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De la certification ISO 13485 au marquage CE
La certification ISO 13485 s’adresse aux fabricants de matériel médical, aux distributeurs, aux cliniques et aux centres hospitaliers (service de stérilisation en particulier…), qui souhaitent répondre aux conditions des directives européennes concernant les dispositifs médicaux. Les exigences concernent le respect de la réglementation, la traçabilité, la matériovigilance, les essais cliniques et les références documentaires. SGS a déjà certifié plus de trois cents entreprises françaises sur la base de cette norme comme ABX Diagnostics, Air Liquide Santé, etc…
Cette certification ISO 13485 s’appuie sur la structure de la norme ISO 9001, avec des exigences spécifiques aux dispositifs médicaux. Elle peut donner lieu, si nécessaire, à la délivrance du marquage CE.
En effet, la réglementation européenne s’est dotée d’une directive régulant la sécurité des matériels médicaux et leur libre circulation sur le marché européen. Cette réglementation est constituée d’une série de trois directives. La première concerne les implants, la seconde les dispositifs médicaux et la troisième les diagnostics in vitro.
Les exigences portent sur : les conditions d’utilisation clinique et de sécurité pour le patient et les utilisateurs, l’évaluation et l’acceptabilité des risques, la fonctionnalité et la pérennité du dispositif, les conditions de protection durant le stockage et le transport.
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