Le point sur

Depuis le 1er juillet 2008, le chapitre USP <467> intègre de nouveaux critères sur les solvants résiduels. Cette version révisée du chapitre usp <467> incombe au fabricant de produits pharmaceutiques de qualifier la pureté des composants utilisés lors de la fabrication du produit. Afin de mieux comprendre et de clarifier cette nouvelle reglementation, SGS organise une journée de formation basée sur des cas pratiques et animée par le Dr Feyns - Expert USP et Benoit Rime - Représentant USP en Europe.

Programme (Formation délivrée en anglais):

8h00	Accueil des participants
8h30	Historique de l’approche des solvants résiduels Les standards USP, Définitions, ICH Q3C et PE, OVI chapitre <467>, Suppl USP 30, changement dans la date d’implémentation
9h00	Contenu des guidelines Points principaux du chapitre, risques liés aux solvants de classe 1, 2 et 3, option pour déterminer le niveau de solvants résiduels de classe 2 dans les produits finis, approches pour d’autres ou nouveaux solvants résiduels
9h30	Procédure analytique Identification, contrôle et quantification des solvants résiduels, utilisation des procédés A, B et C, méthodes, arbres de décision
10h45	Pause
11h00	Aspect Réglementaire Code du règlement fédéral, Relation Fabricant-Fournisseur, Position de la FDA pour l’Industrie
11h30	Comparaison entre l’USP et la PE Définition, approches, systèmes chromatographiques, préparations, suitability system, informations figurant dans l’USP mais non dans la PE, informations figurant dans la PE mais non dans l’USP, similarités
12h15	Déjeuner
13h45	Développement et validation des méthodes alternatives Développement des méthodes alternatives Validation des méthodes alternatives : Qu’entend on par validation? Catégories de test, exactitude, précision, sélectivité/spécificité, limites de détection, limites de quantification, linéarité Vérification des méthodes : chapitre général <1226>, suitability system, ajustements <621>
16h30	Questions / Débat

Objectifs:

• Revoir les guidelines du chapitre <467>
• Discuter des erreurs et confusions liées à l’interprétation du texte
• Illustrer par des exemples les Options 1 et 2, ainsi que les procédés A, B, C pour l’analytique
• Introduire le concept de stratégie basé sur le risque lors de problème de conformité
• Expliquer comment développer et valider les méthodes alternatives

Dates & Lieu:

Cette journée de formation sera dispensée le:

• 26 janvier à Lyon
• 28 janvier à Paris

Frais:

Forfait 1 journée de formation, 1 personne: 550 € HT (inscription ferme et définitive à réception du paiement par chèque libellé à l’ordre de SGS Life Science Services - 20-22 rue Charles Paradinas 92530 Clichy)
Dès réception de votre inscription, nous vous transmettrons les modalités d’accès.

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